O COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA da NOVAFAPI - (CEP - NOVAFAPI) é uma instância colegiada, constituida pela IES em respeito às normas da Resolução nº 196, de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Saúde - CNS.

O CEP - NOVAFAPI tem caráter multi e transdisciplinar, incluindo a participação de profissionais da área de saúde, exatas e humanas, além de um representante do corpo administrativo da IES.

Portaria No. 002-B/2008

• Resolução nº 196/1996
• Resolução nº 240/1997
• Resolução nº 251/1997
• Resolução nº 292/1999
• Resolução nº 303/2000
• Resolução nº 304/2000
• Resolução nº 340/2004
• Resolução nº 346/2005
• Resolução nº 347/2005
• Resolução nº 370/2007

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA NOVAFAPI - CEP

CAPITULO I - DO OBJETO E SUAS FINALIDADES

Artigo 1º - O Comitê de Ética em Pesquisa - CEP, da NOVAFAPI é um órgão colegiado, de natureza técnica-científica, vinculado à Diretoria da NOVAFAPI e constituído nos termos da Resolução nº 196, do Conselho Nacional de Saúde, expedida em 10/10/1996.

Artigo 2º - Ao CEP compete regulamentar, analisar e fiscalizar a realização de pesquisa clínica e experimental envolvendo seres humanos, animais de experimentação, células e tecidos biológicos no âmbito do complexo compreendido pela NOVAFAPI, seguindo as Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (Conselho das Organizações Internacionais das Ciências Médicas – CIOMS/OMS, Genebra, 1982 e 1983) e Envolvendo Animais (CIOMS/OMS, 1985).

Parágrafo Único - Os membros do CEP tem total independência de ação no exercício de suas funções no Comitê, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas.

CAPÍTULO II - DA COMPOSIÇÃO

Artigo 3º - O Comitê é constituído por no mínimo 7 (SETE) membros titulares incluindo profissionais da área de saúde, exatas e humanas.

Parágrafo 1º - Entre os membros titulares deverá haver pelo menos 1 advogado, 1 administrador e 1 estatístico.

Parágrafo 2º - O CEP, de acordo com o Capítulo VII, item 5, da Resolução/CNS nº 196, de 10/10/1996, deverá ser constituído por pessoas de ambos os sexos, não sendo permitido que nenhuma categoria profissional tenha uma representação superior à metade dos seus membros.

Parágrafo 3º - Pelo menos metade dos membros deverá possuir experiência em pesquisa e representar as diversas áreas de atuação multidisciplinar da Instituição.

Parágrafo 4º - Em consonância com ao Capítulo VII, item 10 da Resolução/CNS nº 196, os membros não poderão ser remunerados.

Artigo 4º - A nomeação dos membros do CEP será através de ato do Diretor, a partir de indicação das Coordenações de Cursos e outros setores da NOVAFAPI que tenham relação com atividades de pesquisa.

Parágrafo 1º - O mandato dos membros do CEP será de 3 anos, sendo permitida a recondução.

Parágrafo 2º – Não será permitida, a cada ano, a renovação de mais de um terço dos membros do CEP.

Artigo 5º - O CEP será presidido por um dos membros, eleito entre seus pares, na primeira reunião de trabalho.

Artigo 6º - Será designado 1 (HUM) vice-presidente, eleito entre seus pares, na primeira reunião de trabalho.

Artigo 7º - Todos os membros do corpo docente da NOVAFAPI são considerados membros consultores "ad hoc".

CAPÍTULO III - DAS ATRIBUIÇÕES

Artigo 8º - Compete ao Comitê de Ética e Pesquisa - CEP:

a) analisar projetos e protocolos de pesquisa (inclusive os multicêntricos, interdisciplinares e interdepartamentais) em seres humanos, em animais de experimentação, em células e tecidos biológicos e emitir pareceres do ponto de vista dos requisitos da ética, conforme o Art. 9, dentro do prazo máximo de 30 (trinta) dias;
b) expedir instruções com normas técnicas para orientar os pesquisadores com respeito a aspectos éticos;
c) garantir a manutenção dos aspectos éticos de pesquisa;
d) zelar pela obtenção de consentimento livre e esclarecido dos indivíduos ou grupos para sua participação na pesquisa;
e) acompanhar o desenvolvimento de projetos através de relatórios semestrais dos pesquisadores, nas situações exigidas pela legislação;
f) manter comunicação regular e permanente com o Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS), encaminhando para sua apresentação aqueles casos previstos no Capítulo VIlI, item 4.c daquela resolução;
g) desempenhar papel consultivo e educativo fomentando a reflexão em torno da ética na ciência.

Artigo 9º - Com base no parecer emitido, cada projeto terá enquadramento em uma das seguintes categorias:

a) Aprovado;
b) Com pendência - O Comitê solicita informações específicas, modificações ou revisão, que deverá ser atendida pelo pesquisador, no prazo máximo de 60 (sessenta) dias;
c) Retirado - quando transcorrido o prazo e o protocolo permanecer pendente;
d) Não aprovado;
e) Aprovado e encaminhando para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, nos casos de áreas temáticas especiais previstas no Capítulo VIII, item 4.c, da Resolução/CNS nº 196.

CAPÍTULO IV - DO FUNCIONAMENTO

Artigo 10º - O CEP se reunirá na segunda semana de cada mês, em sessão ordinária, ou em caráter extraordinário, quando convocado pelo Presidente ou pela maioria de seus membros.

Artigo 11º - A reunião do CEP se instalará e deliberará com a presença da maioria simples de seus membros, e será dirigida pelo seu Presidente ou, nas suas ausências, pelo Vice-Presidente.

Artigo 12º - As reuniões se darão da seguinte forma:

a) verificação da presença do Presidente, e, na sua ausência, abertura dos trabalhos pelo vice-presidente;
b) verificação de presença dos membros titulares e existência de "quórum";
c) votação e assinatura da Ata da reunião anterior;
d) comunicações breves e franqueamento da palavra;
e) leitura e despacho do expediente;
f) ordem do dia, incluindo leitura, discussão e votação dos pareceres;
g) organização da pauta da próxima reunião;
h) distribuição de projetos de pesquisa ou tarefas aos relatores;
i) encerramento da sessão.

Artigo 13º - Ao Presidente compete dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do Comitê e especificamente:

a) representar o Comitê em suas relações internas e externas;
b) instalar o Comitê e presidir as reuniões plenárias;
c) promover a convocação das reuniões;
d) indicar membros para estudos e emissão de pareceres necessários a compreensão da finalidade do Comitê;
e) tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer direito do voto de desempate.
Parágrafo Único - Na ausência do Presidente, as atribuições serão desempenhadas pelo vice-presidente;

Artigo 14º - Aos membros do CEP compete:

a) estudar e relatar, nos prazos estabelecidos, as matérias que lhes foram atribuídas pelo presidente;
b) comparecer às reuniões, proferindo voto ou pareceres e manifestando-se a respeito de matérias em discussão;
c) requerer votação de matéria em regime de urgência;
d) verificar a instrução dos procedimentos estabelecidos, a documentação e registro dos dados gerados no decorrer do processo, o acervo de dados obtidos, os recursos humanos envolvidos, os relatórios parciais e finais do processo;
e) desempenhar funções atribuidas pelo Presidente;
f) apresentar proposições sobre as questões atinentes ao CEP.
Parágrafo Único - O membro do Comitê deverá se declarar impedido de emitir pareceres ou participar do processo de tomada de decisão na análise de protocolo de pesquisa em que estiver diretamente ou indiretamente envolvido.

Artigo 15º - À secretária do CEP compete:

a) assistir as reuniões;
b) encaminhar o expediente ;
c) manter controle dos prazos legais e regimentais referentes aos processos de que devem ser examinados nas reuniões do CEP;
d) providenciar o cumprimento das diligências determinadas;
e) lavrar termos de abertura e encerramento dos livros de ata, de protocolo, de registro de atas, e de registro de deliberações, rubricando-os e mantendo-os sob vigilância;
f) lavrar e assinar as atas de reuniões do CEP;
g) providenciar, por determinação do Presidente, a convocação das sessões extraordinárias;
h) distribuir aos Membros do CEP a pauta das reuniões.

Artigo 16º - Será dispensado e substituído o membro que não comparecer, sem justificativa, a 3 reuniões consecutivas, ou a 4 intercaladas, no mesmo ano.

CAPÍTULO V - DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 17º - O CEP manterá sob caráter confidencial as informações recebidas.

Artigo 18º - Os projetos, protocolos e relatórios correspondentes serão arquivados por 5 anos, após o encerramento do estudo.

Artigo 19º - Os casos omissos, e as dúvidas surgidas na aplicação do presente Regimento Interno, serão dirimidas pelo Presidente do CEP, e em grau de recurso pelo Colegiado da NOVAFAPI.

Artigo 20º - O presente Regimento Interno poderá ser alterado, mediante proposta do CEP, através da maioria absoluta de seus membros, submetido à Diretoria e aprovação pelo Colegiado da NOVAFAPI.

Artigo 21º - O presente Regimento Interno entrará em vigor na data de aprovação pelo Colegiado da NOVAFAPI.

Artigo 22º - Os componentes do primeiro CEP serão indicados através de ato do Diretor.

NOME	CARGO	DEPARTAMENTO
Francisca Tereza Coelho Matos	COORDENADORA	ODONTOLOGIA
Adriana Cronemberg Rufino Predini	COORDENADORA ADJUNTA	COORDENAÇÃO DE ENSINO
Luciana Maria Ribeiro Pereira	1ª SECRETÁRIA	FONOAUDIOLOGIA
Norma Sueli Marques da Costa Alberto	2ª SECRETÁRIA	NUTRIÇÃO
Antônio Pereira Filho	MEMBRO RELATOR	BIOMEDICINA
Fabrício Ibiapina Tapety	MEMBRO RELATOR	ODONTOLOGIA
Fernando José Pedrini	MEMBRO RELATOR	FONOAUDIOLOGIA
Gerardo Vasconcelos Mesquita	MEMBRO RELATOR	MEDICINA
Gillian Santana de Carvalho Mendes	MEMBRO RELATOR	DIREITO
Isabel Clarise Albuquerque Gonzaga	MEMBRO RELATOR	FISIOTERAPIA
José Zilton Lima Verde Santos	MEMBRO RELATOR	ENFERMAGEM
Liliam Mendes de Araújo	MEMBRO RELATOR	ENFERMAGEM
Luciana Melo de Farias	MEMBRO RELATOR	NUTRIÇÃO
Magaly Carvalho de Brito	MEMBRO RELATOR	FISIOTERAPIA
Marcelo Martins Eulálio	MEMBRO RELATOR	DIREITO
Maria do Carmo de Carvalho Martins	MEMBRO RELATOR	MEDICINA
Maria Enoia Dantas da Costa e Silva	MEMBRO RELATOR	ENFERMAGEM
Mitra Mobin	MEMBRO RELATOR	FISIOTERAPIA
Ney Ferraz Júnior	MEMBRO RELATOR	DIREITO
Norma Sueli Marques da Costa Alberto	MEMBRO RELATOR	NUTRIÇÃO
Maria Lúcia Ferreira Lima	SERVIDORA
Maria de Fátima Teixeira Saraiva	USUÁRIO

DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS

1. Projeto de pesquisa

1 cópia impressa (não encadernado) e uma cópia digital (CD) com:

• Introdução;
• Objetivos;
• Justificativa;
• Metodologia;
• Referencial Teórico;
• Orçamento Financeiro detalhado em forma de planilha com recursos, fontes e destinação, (informar quem arcará com as despesas, anexar declaração do Patrocinador, quando houver);
• Cronograma (incluindo o período de apreciação do CEP/NOVAFAPI);
• Referências;

2. Documentos preenchidos e assinados pelo orientador:

• Carta de Encaminhamento de Projeto ao CEP;
• Declaração de Compromisso dos Pesquisadores;
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido adaptado à pesquisa; em caso de utilização de dados e/ou prontuários apresentar o Termo de Fiel Depositário;

3. Declaração da Instituição onde será realizada a pesquisa

4. Currículo Lattes do orientador (apenas a primeira folha);

5. Folha de Rosto do SISNEP preenchida e assinada pelo orientador, devendo também está assinada pelo coordenador do curso.

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DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA PESQUISA ENVOLVENDO ANIMAIS

1. Projeto de pesquisa

1 cópia impressa (não encadernado) e uma cópia digital (CD) com:

• Introdução;
• Objetivos;
• Justificativa;
• Metodologia;
• Referencial Teórico;
• Orçamento Financeiro detalhado em forma de planilha com recursos, fontes e destinação, (informar quem arcará com as despesas, anexar declaração do Patrocinador, quando houver);
• Cronograma (incluindo o período de apreciação do CEP/NOVAFAPI);
• Referências;

2. Documentos preenchidos e assinados pelo orientador:

• Carta de Encaminhamento de Projeto ao CEP;
• Declaração de Compromisso dos Pesquisadores;

3. Declaração da Instituição onde será realizada a pesquisa;

4. Currículo Lattes do orientador (apenas a primeira folha)

5. Folha de Rosto para Pesquisa com Animais, devendo está assinada pelo orientador e pelo coordenador do curso.

Obs: A pesquisa só poderá ser iniciada após a aprovação do CEP. Os únicos campos que poderão ser preenchidos de caneta serão as assinaturas; não serão aceitos protocolos incompletos;

Prazo para apreciação pelo CEP: 30 dias a partir da data da reunião.